DSK: Sekundärnutzung genetischer Daten nur mit Einwilligung

Forschende Unternehmen in der Pharmabranche aufgepasst: Die Datenschutzkonferenz („DSK“), der Zusammenschluss der deutschen Aufsichtsbehörden für den Datenschutz, hat ein neues Positionspapier veröffentlicht, welches sich mit der Sekundärnutzung von genetischen Daten für Forschungszwecke auseinandersetzt.

Genetische Daten, so die DSK, sind hochsensibel und bergen Risiken für Diskriminierung und Stigmatisierung. Daher fordert die DSK eine gesetzliche Regelung, die eine ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Personen sowie technische und organisatorische Schutzmaßnahmen sicherstellt. Das scheint erst einmal nichts großartig Neues zu sein, einige Punkte aus dem Papier sind allerdings aus unserer Sicht durchaus beachtenswert und könnten forschende Unternehmen vor Herausforderungen stellen.

Aufsichtsbehörden: Genetische Daten erfordern hohen Schutz

So stellt die DSK fest, „dass eine wirksame Anonymisierung genetischer Daten in der Regel daran scheitert, dass – etwa über einen Abgleich mit anderen genetischen Daten der betroffenen Person – eine Identifizierung möglich ist. Der Personenbezug lässt sich daher aus genetischen Daten in der Regel nicht entfernen. Genetische Daten sind deshalb schon aufgrund ihres potentiellen Informationsgehalts regelmäßig als personenbezogene Daten zu behandeln.“ Hiermit ist also davon auszugehen, dass bei der Analyse genetischer Daten immer die DSGVO anzuwenden ist, selbst wenn dem Probenmaterial keine eindeutigen Identifizierungsmerkmale wie die Namen der Spender zugewiesen sind. Ein Arbeiten mit anonymisierten genetischen Daten außerhalb der strengen DSGVO-Vorgaben wäre damit nicht mehr möglich.

Weiterhin verlangt die DSK als Rechtsgrundlage für die Verarbeitung zwingend eine Einwilligung der betroffenen Personen, da es hier um den „absolut geschützten Kernbereich der Persönlichkeit“ gehe. Anhand genetischer Daten lassen sich in der Tat Voraussagen über Krankheitsneigungen treffen, welche eine stark stigmatisierende Wirkung haben können, sollten sie in die falschen Hände gelangen. Auch, wenn die DSK das in dem Papier nicht ausdrücklich klarstellt, dürfte damit eine Anwendung des sog. „Forschungsprivilegs“ aus § 27 BDSG vom Tisch sein. Dies kann eine große Hürde darstellen, da zum Zeitpunkt der Erhebung der Daten der spätere Forschungszweck noch gar nicht absehbar war. Die DSK verweist hier auf einen möglichen „Broad Consent“, also eine weit gefasste Einwilligung für spätere Forschungszwecke. Wie allgemein diese allerdings aussehen darf, stellt die Konferenz nicht klar. Dies schafft weitere Rechtsunsicherheit. Dies haben auch die Datenschützer erkannt und geben die entsprechende Aufforderung an den Gesetzgeber weiter.

Zusätzlich zur Einwilligung sollen besonders strenge technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der genetischen Daten verpflichtend sein. Der Bezug auf allgemeine DSGVO-Prinzipien soll nicht ausreichen. Auch hier wünscht sich die DSK eine gesetzliche Klarstellung, nennt aber beispielhaft einige Maßnahmen in dem Papier.

Fazit: Mehr Unsicherheit für forschende Unternehmen

Klar ist, die DSK ist nicht der Gesetzgeber, sondern vertritt nur die Auffassung der Aufsichtsbehörden in Deutschland. Ob also tatsächlich immer eine Einwilligung für die Verarbeitung genetischer Daten erforderlich ist, kann man weiterhin bestreiten. Dafür muss man aber sehr gute Argumente vorlegen. Insgesamt schafft die Stellungnahme aus unserer Sicht mehr Rechtsunsicherheit. Eine gesetzgeberische Klarstellung wäre daher in der Tat wünschenswert. Bis dahin sind alle forschenden Pharmaunternehmen gut beraten, ihre diesbezüglichen abweichenden Einschätzungen gut zu begründen und zu dokumentieren.

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