Datenschutz und klinische Forschung: DGIM‑HBDI‑Leitfaden Pflichtwerk für pharmazeutische Hersteller
Mit ihrem neuen Leitfaden „Datenschutz in der medizinischen Forschung“ geben die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) und der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (HBDI) medizinisch Forschenden erstmals ein umfassendes, praxisorientiertes Regelwerk an die Hand, das hilft, Forschungsprojekte mit Gesundheitsdaten rechtssicher zu planen und durchzuführen.
Der Bedarf dafür ist groß: Gesundheitsdaten sind nach DSGVO besonders sensibel, gleichzeitig aber essenziell für die Weiterentwicklung von Diagnostik, Therapien und Versorgungsmodellen. Viele Forschungsteams berichten über Unsicherheiten bei Erhebung, Speicherung, Weitergabe und Anonymisierung, was Projekte verzögert und Ressourcen bindet. Dies nicht zuletzt vor dem Hintergrund unklarer und teils widersprüchlicher behördlicher Anforderungen, insbesondere bei transnationalen klinischen Studien.
Großer Bedarf nach Klarheit
Der Leitfaden entstand vor dem Hintergrund komplexer rechtlicher Rahmenbedingungen und uneinheitlicher Auslegungen durch Datenschutzbehörden. Insbesondere:
- Strenge Anforderungen an die Verarbeitung sensibler personenbezogener Daten
- Uneinheitliche Bewertung von Anonymisierung und Pseudonymisierung
- Herausforderungen bei multizentrischen Studien
- Unsicherheiten bei der Abgrenzung von Forschung vs. Qualitätssicherung und „Secondary Use“
Die gemeinsame Arbeit von DGIM und HBDI stellt eine in dieser Form einzigartige Kooperation dar, die darauf abzielt, praxisnahe, realitätsbezogene Lösungen zu entwickeln.
Welche Orientierung der Leitfaden bietet
1. Klare datenschutzrechtliche Grundlage für die Forschungspraxis
Der Leitfaden erklärt kompakt:
- welche Daten zu welchem Zweck verarbeitet werden dürfen,
- wann Anonymisierung erforderlich ist und welche Anforderungen daran zu stellen sind,
- wie Einwilligungen gestaltet sein sollten,
- welche Rollen und Verantwortlichkeiten bestehen können.
Besonders wertvoll ist die detaillierte Betrachtung datenschutzrechtlicher Fragen in KI‑basierten Projekten, z. B. in der Bildanalyse oder Befundinterpretation.
2. Vier reale Fallbeispiele (Use Cases)
Die Fallbeispiele decken u. a. folgende Szenarien ab: KI‑gestützte Darmkrebsvorsorge, Pathologie, KI- unterstützte Intensivmedizin sowie die Abgrenzung zwischen Forschung und Qualitätssicherung. Für jedes Beispiel liefert der Leitfaden konkrete datenschutzkonforme Lösungsvorschläge.
3. Datenschutz in multizentrischen Projekten
Multizentrische Forschung ist Standard, aber datenschutzrechtlich komplex. Der Leitfaden zeigt, wie:
- Pseudonymisierung bzw. Anonymisierung,
- föderierte Datenmodelle,
- abgestimmte Datenschutzkonzepte und
- vertragliche Regelungen
einen sicheren und effizienten Datenaustausch erlauben.
4. Ein „Living Document“
Der Leitfaden wird kontinuierlich weiterentwickelt. Forschende können eigene Fälle einreichen, die in künftigen Versionen berücksichtigt werden.
Warum pharmazeutische Hersteller besonders profitieren
1. Rechtssicherheit in klinischen Studien
Pharmaunternehmen profitieren von klaren Vorgaben zu Datenaustausch, Rollenverteilungen und Pseudonymisierung, ideal für multizentrische Studien. Herausfordernd wird aber bleiben, dass die Aufsichtsbehörden anderer Länder sich nicht zwingend den hier vertretenen Rechtsauffassungen anschließen werden. Allerdings haben forschende pharmazeutische Unternehmen hiermit eine bessere Argumentationsgrundlage.
2. Schnittstelle zwischen DSGVO, AMG/MPG und GCP
Da Pharmahersteller streng reguliert sind, schafft der Leitfaden wertvolle Orientierung, um datenschutzrechtliche und sektorspezifische Anforderungen zu verknüpfen.
3. Unterstützung bei KI‑gestützten Forschungsansätzen
Der Leitfaden liefert Antworten auf Fragen zur Anonymität medizinischer Bilddaten und zeigt, wie KI‑Projekte rechtskonform umgesetzt werden können.
4. Stabilität in Forschungskooperationen
Klare Datenschutzkonzepte erleichtern die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken, Laboren und CROs.
Fazit
Der DGIM‑HBDI‑Leitfaden ist ein wichtiger Baustein, um Gesundheitsdaten rechtssicher in der Forschung zu verarbeiten. Er bringt Klarheit, verringert Unsicherheiten und unterstützt medizinische Einrichtungen und die Life‑Science‑Industrie dabei, datenschutzkonforme und zugleich innovationsfreundliche Forschungsprozesse zu gestalten.
Sie planen ein Forschungsprojekt oder eine klinische Studie?
Wir unterstützen Sie bei Datenschutz‑Konzept, Rollenmodell und Vertragsgestaltung – sprechen Sie uns an.
Abonnieren Sie auch unseren Newsletter, um stets auf dem Laufenden zu bleiben bei Datenschutz-, KI-Recht und Compliance.
